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iMindMap案例分享:注射剂的制备工艺思维导图

发布时间:2021/06/08

作为一个专业的思维导图制作软件,iMindMap为用户提供了制作各种类型、各种风格思维导图的可能,小编就非常喜欢用它来制作思维导图,对梳理思路、理解知识点有很大帮助。

接下来就和大家介绍一份关于注射剂制备工艺的思维导图。

一、概述

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图1:工艺概述

注射剂的制备工艺过程可分为水处理、容器的处理、药液配制、灌装、封口、灭菌检漏、灯检以及印字包装过程。

注射剂的生产车间为无菌制剂的生产场所,因此对车间的设计、布局、人流物流以及生产环境的洁净度控制等均有十分严格的要求。

二、制备过程

1.水处理

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图2:水处理

水是注射剂生产中使用量最多的一种溶剂,主要用于生产过程及注射液的制备,纯化水和注射用水的用途可见上图。

2.容器与处理

(1)种类

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图3:容器种类

注射剂容器需要灌装各种不同性质的注射剂,应该具有很强的密闭性和很高的化学惰性。

根据组成材料可分为玻璃容器和塑料容器,根据分装剂量可分为单剂量装容器、多计量装容器和大剂量装容器。

下面会介绍几个重要容器的使用。

(2)安瓿

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图4:安瓿

安瓿可分为颈安瓿和粉末安瓿,还有可同时盛装粉末与溶剂的容器。

安瓿的质量检查主要包括玻璃质量和澄明度检查,制作安瓿的玻璃材料需要符合一定条件,比如有较低的膨胀系数和优良的耐热性能,有足够的物理强度和高度的化学稳定性等。

玻璃材质主要有三种,分别可适用于不同类型的溶液,一般来说玻璃应是透明无色的,但如果药物对光敏感,可以使用琥珀色玻璃安瓿。

(3)卡式瓶

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图5:卡式瓶

卡式瓶俗称笔式注射器硼硅玻璃套筒,使用时需要与可重复使用的卡式注射架、卡式半自动注射笔、卡式全自动注射笔等注射器械结合使用,主要应用于基因工程、生物工程、胰岛素等领域。

(4)预填充注射器

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图6:预填充注射器

PFS是将药液预先灌装于注射器中,“药械合一”的给药形式,具有贮存和注射药物的功能。

(5)塑料安瓿

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图7:塑料安瓿

塑料安瓿主要有聚丙烯和聚乙烯两类,这是根据塑料材质的不同进行的分类,塑料安瓿的制备一般采用“吹塑料瓶—灌装—密封”三合一的技术。

3.药液配制

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图8:药液的配置

配置前需要对药液的投料量进行计算,计算时需要考虑实际灌注时的药液损耗量。

配置容器一般使用带有搅拌器的夹层锅配液,既可以通蒸汽加热也可以加冷水冷却。

配制方法有浓配法和稀配法,根据所配药液的原料液质量选择配制方法。

4.过滤及灌封

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图9:过滤及灌封

药液配制完成后需要进行过滤以除去不溶性的微粒,保持药液的澄清,一般采用二级过滤法。

过滤后的注射液应该立即进行灌封,减少交叉污染的风险。

5.灭菌与检漏

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图10:灭菌与检漏

注射液在灌封后应当尽快进行灭菌,其间不得超过12小时,一般采用湿热灭菌法。

灭菌后应立即进行检漏,根据药物性质选择合适的检漏方法。

6.印字或贴签、包装

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图11:印字或贴签、包装

这是药物生产工艺的最后一般,完成后即可出厂。

三、小结

导图就介绍到这里啦,下面是这次导图的全部内容。

注射剂的制备
图12:图解注射剂的生产工艺

怎么样,用了思维导图后是不是感觉对工艺的纵向和横向了解都更深刻了呢?欢迎有兴趣的朋友进入iMindMap中文网站下载试用软件

作者:参商

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